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Unbemerkte Veränderung des Fahrzeugstatus, der Statuszeit und Wachverlegung eines Rettungsmittels

In cirs.bayern wurden mehrere Fälle gemeldet, in denen sich der Status bzw. die Statuszeit (teilweise sogar mehrere Jahre in der Vergangenheit) unterschiedlicher Rettungsmittel im laufenden Einsatz unbemerkt und unbeabsichtigt änderten. Einsatzmittel, die nicht einsatzklar waren, wurden auf einsatzklar gesetzt oder Einsatzmittel wurden standort- bzw. wachverlegt. Diese Statusänderungen erfolgten weder durch die Fahrzeugbesatzungen noch manuell durch die Disponenten der ILS.

Um dieses Problem zu vermeiden, sollten auf einer Rückfallebene (beispielsweise einer täglichen Vorhalteliste) die einsatzbereiten Einsatzmittel mit Standort (Wache) dokumentiert werden und v. a. laufende Rettungseinsätze auf Statusplausibilität kontrolliert werden. Besonderes Augenmerk muss auf Alarmierungen von Fahrzeugen aus Status 1 oder Status 2 gelegt werden. Abgeschlossene Einsätze sollten zeitnah beendet werden.

Das StMI (Sachgebiet D5) ist vom Sachverhalt in Kenntnis gesetzt und versucht, diesen in der weiteren Entwicklung der Einsatzleitsoftware rasch zu berücksichtigen. 

Außerdem wurde das Ereignis in die Darstellung der ESWL-Meldungen aufgenommen: Unbeabsichtigte FMS-Statuswechsel

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Inhaltsbezogenes Update:
Die Empfehlung "Notfallmedikamente & Antidota" wurde am 17.11.2021 bezüglich der Vorhaltung von Magnesiumsulfat-Heptahydrat angepasst. Mittlerweile soll im bayerischen Rettungsdienst verbindlich Magnesiumsulfat-Heptahydrat 2,0 g / 10 ml, im Wesentlichen entsprechend dem Präparat Cormagnesin® 200, mitgeführt werden. Durch die Umstellung (Verdopplung der Wirkstoffkonzentration) konnte eine Halbierung der vorgehaltenen Ampullenzahl erreicht werden, zumal auch diese Präparation zur direkten (langsamen!) i.v.-Applikation zugelassen ist und sich für alle präklinischen Indikationen eignet. Die grundsätzlichen Erklärungen zu Magnesiumsulfat und seinen Darreichungsformen behalten jedoch ihre Gültigkeit.
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Mehrere CIRS-Meldungen weisen darauf hin, dass unterschiedliche Magnesium-Injektionslösungen mit unterschiedlichem Magnesiumgehalt im bayerischen Rettungsdienst in Verwendung sind und es somit zu (Fehl)Dosierungen kommen kann, derer sich der Anwender nicht bewusst ist.

Nach unserem Kenntnisstand werden z. B. die Präparate

• Cormagnesin^® 200 und
• Mg 10% Inresa

vorgehalten. Jedoch enthält Cormagnesin^® 200  die doppelte Menge Magnesium wie Mg 10% Inresa (und entspricht damit nicht der RDA-Empfehlung zu Notfallmedikamenten).

Laut jeweiliger Fachinformation ist angegeben:

• „1 Ampulle Cormagnesin^® 200 zu 10 ml enthält 2,0475 g Magnesiumsulfat-Heptahydrat (entspricht 1.000 mg Magnesiumsulfat, entsprechend 8,3 mmol Magnesium bzw. 16,6 mval Magnesium bzw. 201,9 mg Magnesium).“
• „1 Ampulle Mg 10 % Inresa mit 10 ml Injektionslösung enthält 1,0 g Magnesiumsulfat-Heptahydrat (MgSO4·7H2O) (entsprechend 4,05 mmol Mg = 98,6 mg Mg).“

Generell sollte Magnesiumsulfat-Heptahydrat als Bezugsgröße für die prozentuale Konzentrationsangabe von parenteralen Magnesiumsulfat-Lösungen herangezogen werden - so ist auch im Europäischen Arzneibuch Magnesiumsulfat-Heptahydrat als Arzneistoff monographiert. Zwar ist bei Cormagnesin® 200 der Inhalt primär als Magnesiumsulfat-Heptahydrat angegeben (ca. 2.000 mg), zu Verwirrung führen kann jedoch zum einen die zusätzliche Angabe „1.000 mg Magnesiumsulfat“ (was eben nicht eine Konzentration von 10% bedeutet, da nicht auf Magnesiumsulfat-Heptahydrat bezogen) sowie die fehlende prozentuale Konzentrationsangabe, stattdessen ist „200“ angegeben, also 200 mg/ml (entsprechend 20 %). Allerdings ist auch in entsprechenden Leitlinien, Publikationen etc. meist nur „Magnesiumsulfat“ aufgeführt, in der Regel beziehen sich die Dosierungsangaben aber auf Magnesiumsulfat-Heptahydrat. Zudem ist die Dosierung auch nicht immer in mmol angegeben, sondern nur in Gramm.

Als Faustregel kann verwendet werden: 1 g „Magnesium“ (korrekt Magnesiumsulfat-Heptahydrat) entspricht 4 mmol Magnesium.

Fazit:

Für den Rettungsdienst sollten Magnesiumsulfat-Präparate mit %-Angaben (statt mg-Angaben) bevorzugt werden, deren Bezugsgröße Magnesiumsulfat-Heptahydrat ist.  

In Kürze wird der Menüpunkt Fälle in geänderter Form als tabellarische Auflistung der Fälle dargestellt. In diesem Zusammenhang möchten wir Sie darauf hinweisen, dass eine Abonnierung neuer Fälle per RSS-Feed leider nicht mehr möglich sein wird. Sofern Sie weiterhin über neue Einträge informiert werden möchten, tragen Sie bitte nach Freischaltung der neuen Internetseiten einmalig Ihre Mailadresse ein. Das Vorgehen hierzu wird dann im neuen Menüpunkt (unter Fälle => Neue Einträge abonnieren) beschrieben.

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Ergänzung vom 08.10.2019

Informationsschreiben Fa. Teleflex vom 4.10.19

06.06.2019

In cirs.bayern wurde in mehreren Meldungen geschildert, dass sich Schutzkappen von EZ-IO-Nadeln in der geschlossenen Verpackung gelöst haben. Die Nadeln hatten z. T. bereits die äußere Verpackung durchstoßen und lagen frei. Hierdurch bestand neben der Gefahr der Verpackungsperforation und Nadelkontamination auch ein erhebliches Verletzungsrisiko. Die Problematik wurde bereits an die Firma Teleflex gemeldet und ist dort in Bearbeitung.

Wir bitten Sie, Ihre Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter umgehend über eventuell lose Schutzkappen in der Verpackung von EZ-IO-Nadeln zu informieren, so dass diese entsprechende Vorsicht walten lassen bzw. Verpackungen dahingehend überprüfen können. Weiterhin empfehlen wir ebenfalls eine kurzfristige Überprüfung des Bestands an EZ-IO-Nadeln auf gelöste, lose oder nicht fest sitzende Schutzkappen.

Sollte sich ein entsprechender Befund ergeben, so melden Sie dies bitte mit folgenden Angaben direkt an die Fa. Teleflex (Email: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!, bitte Kopie an Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!):

Nach unserem Kenntnisstand werden z. B. die Präparate

• Absender und Kontaktdaten des Absenders
• Artikel-Nr.
• Lot-Nr.
• Anzahl der betroffenen Artikel
• Steht das betroffene Produkt zur Untersuchung zur Verfügung?
• Sofern nicht, ist ein Foto des beschriebenen Fehlers verfügbar?
• Zu welchem Zeitpunkt wurde das beschriebene Problem festgestellt:
  • bei der Wareneingangsprüfung?
  • bei Bestandüberprüfung?
  • während eines Einsatzes?
• Erhalten sie die Nadel-Sets einzeln oder in einer 5-Verpackungseinheit?
• Wie werden die Nadel-Sets gelagert?
• Wurde ein Anwender aufgrund des beschriebenen Fehlers verletzt?

Ergänzend sollten Sie in eigener Verantwortlichkeit prüfen, ob im konkreten Fall eine BfArM-Meldung erforderlich ist.

Bitte leiten Sie diese Nachricht an die Medizinproduktebeauftragten sowie die weiteren mit diesem Thema befassten Stellen und Einrichtungen in Ihrem Zuständigkeitsbereich weiter.