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ACHTUNG -- ALERT-Meldung cirs.bayern -- ACHTUNG -- ALERT-Meldung cirs.bayern
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Sehr geehrte Damen und Herren,

in den vergangenen Tagen wurden Probleme mit der Beladehöhe der Fahrtrage auf der Tragenaufnahme der KTW BY 2017 (Ford Transit V363 / Ambulanz Mobile, „großer Ford Transit“, u.a. optisch erkennbar an der leuchtrot-leuchtgelben Warnbeklebung) mitgeteilt. Im schlimmsten Fall kann ein Teil des Tragengestells wegklappen und mit dem Patienten zu Boden kippen.

Bitte beachten Sie daher nachfolgende Bedienungs- und  Sicherheitshinweise:

• Beim Be- und Entladen der Fahrtrage muss darauf geachtet werden, dass das Fahrzeug auf ebener Fläche waagerecht abgestellt ist.
• Die Vorderachse des KTW darf dabei nicht höher stehen als die Hinterachse und die Fläche hinter dem Fahrzeug, die zum Ausladen der Fahrtrage benötigt wird.
• Beim Entladevorgang ist durch einen Sicherungsposten sicherzustellen, dass das Tragenfahrgestell richtig ausklappt und einrastet.

Sollte sich bei Überprüfung oder im Betrieb zeigen, dass die Beladehöhe der ausgezogenen Tragenaufnahme bei richtig positioniertem Fahrzeug (siehe oben) zu niedrig eingestellt ist, werden Sie gebeten, den Aufbauhersteller (Fa. Ambulanz Mobile) zu informieren und eine richtige Einstellung der Beladehöhe vornehmen zu lassen / vorzunehmen.

Der CIRS-Fall wird nun wie üblich in den nächsten Wochen innerhalb des Anonymisierungs- und Auswerteteams behandelt und zusammen mit Lösungsvorschlägen in der nächsten Sitzung an die Steuerungsgruppe berichtet. Danach soll dann eine bayernweit einheitliche Empfehlung ausgesprochen werden.

Ergänzung: Für die Empfehlung siehe Tragentisch KTW.

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Sehr geehrte Damen und Herren,

wir haben mehrere cirs-Meldungen erhalten, dass es im Einsatzfall zu Inkompatibilitäten zwischen Einmal-Beatmungsbeutel (Kind und Erwachsene) und Demand-Ventil-Anschluss gekommen ist, da wohl die Hersteller unterschiedlich und die Einzelteile nicht miteinander zu verbinden waren.

Bitte geben Sie diese Meldung an die zuständigen Personen in Ihren Bereichen weiter und kontrollieren Sie die Kompatibilität der Steckverbindungen zwischen Einmal-Betamungsbeutel (Erwachsene, Kinder) und Demand-Ventil.

Die cirs-Fälle werden nun wie üblich in den nächsten Wochen innerhalb des Anonymisierungs- und Auswerteteams behandelt und zusammen mit Lösungsvorschlägen in der nächsten Sitzung an die Steuerungsgruppe berichtet. Danach soll dann eine bayernweit einheitliche Empfehlung ausgesprochen werden.

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Veröffentlichung des Falls am 15.12.2017
Aktualisierung des Falls am 23.03.2018: Interventionsmaßnahmen ergänzt

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Stryker M-1© Roll-In-System mit installierten Schnitzler deutschen Sicherheitshaken Modell: 6100

Sehr geehrte Damen und Herren,

in cirs.bayern wurden mehrere Fälle gemeldet, bei denen es zu einem plötzlichen, unbeabsichtigten und unkontrollierten Absenken des Kopfteils einer Stryker-Trage kam. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat am 5. 9. 2017 eine „Dringende Sicherheitsinformation zur Ausfahrsicherung (Stryker M1 Trage)“ veröffentlicht, die ein Schreiben der Firma Stryker vom 11. 4. 2017 beinhaltet, in dem exakt dieses Problem beschrieben, die Ursache benannt und ein Lösungsvorschlag dargestellt wird. Anscheinend ist diese Information jedoch nicht bayernweit umgesetzt worden, sodass nach wie vor folgendes erhebliches Sicherheitsrisiko zu bestehen scheint:

"Aufgrund einer Überprüfung von Kundenbeanstandungen hat Stryker festgestellt, dass der rote Freigabehebel am Kopfende des Stryker Modell 6100 M-1© Roll-In-Systems von den Schnitzler deutschen Sicherheitshaken eingeklemmt wird. Dies kann zu einer unerwarteten und schnellen Absenkung der Trage an deren Kopfende aus großer Höhe führen, da der rote Freigabehebel dauerhaft aktiviert ist. Die roten Freigabehebel werden eingeklemmt, da die Rollenkomponenten am Hebemechanismus dieser Seriennummern 2 mm zu groß sind."

Die vollständige Produktsicherheitsinformation der Firma Stryker ist im Anhang aufgeführt und kann auch auf der BfArM-Seite aufgerufen werden. Die Firma Stryker hat in diesem Schreiben die Kunden gebeten, ihre Bestände an diesem Produkt zu kontrollieren und gegebenenfalls die betroffenen Tragen von der Firma Stryker umrüsten zu lassen. Daher sollten - sofern noch nicht erfolgt - alle Durchführenden die Bestände auf dieses Modell hin überprüfen und gegebenenfalls Kontakt mit der Firma Stryker bezüglich erforderlicher Maßnahmen aufnehmen.

Produktsicherheitsinformation

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Von der Steuerungsgruppe am 13.03.2018 beschlossene Interventionsmaßnahmen

• Die BfARM-Meldung/Empfehlung der Firma (Produktsicherheitsinformation) wurde von den Durchführenden bereits berücksichtigt und abgearbeitet.

Aktualisierung: Evaluation AMBU ergänzt

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Laut der initialen CIRS-Meldung hätte es sich nach Rücksprache und Mitteilung der Firma AMBU um einen Produktionsfehler gehandelt, alle Kinderbeatmungsbeutel der genannten Serie(n) hätten daher unverzüglich außer Verkehr genommen werden müssen. Zwischenzeitlich wurden nach Kontakt mit der Firma AMBU die beiden unten angeführten Ergänzungen vom 02.11.2017 und vom 19.12.2017 in den ALERT aufgenommen.

Ergänzung am 02.11.2017:

Mit schriflicher Mitteilung vom 02.11.2017 empfiehlt AMBU zum jetzigen Zeitpunkt NICHT, alle Kinderbeatmungsbeutel der genannten Serie(n) unverzüglich aus dem Verkehr zu nehmen.

Ergänzung am 19.12.2017:
Seitens Ambu wurde folgende offizielle Evaluation des Mutterkonzerns aus Dänemark zur Veröffentlichung mitgeteilt:

Um die Funktionsfähigkeit des Spur II Einweg-Beatmungsbeutel zu kontrollieren, ist ein Funktionstest vom Anwender durchzuführen. Dies geschieht nach dem Auspacken und Zusammensetzen des Produktes und vor dem Einsatz am Patienten. Die Beschreibung für die richtige Vornahme des Funktionstests findet sich in der dem Produkt beiliegenden Bedienungsanleitung. Falls der Funktionstest nicht bestanden wird, ist der Spur II Einweg-Beatmungsbeutel zu verwerfen und ein neues Produkt zu verwenden. Wird der Funktionstest anders durchgeführt als in der Bedienungsanleitung beschrieben, kann keine Aussage über die Funktionsfähigkeit getroffen werden oder kann dessen Funktionsfähigkeit falsch eingeschätzt werden.
Konstruktionsbedingt muss das Patientenventil ein mechanisch koordiniertes Zusammenspiel der einzelnen Komponenten erlauben. Aus diesem Grund ist das Patientenventil kein versiegeltes System. Diese Tatsache ist im Produktdesign berücksichtigt und hat weder Einfluss auf die Leistung noch birgt sie eine Patientengefährdung.
Gemäß des in der Bedienungsanleitung beschriebenen Funktionstests des Ambu SPUR II sollen das Druckbegrenzungsventil mit der Umgehungskappe (gilt nur für die Ausführungsform mit Druckbegrenzungsventil) und der Patientenanschluss mit dem Daumen verschlossen werden. Danach sollte der Beutel fest zusammengedrückt werden, wobei ein Widerstand zu spüren sein sollte. Während des Funktionstests oder im Zuge der Beatmung können durch die Bewegung der Ventilplättchen geringfügige Geräusche entstehen. Dies beeinträchtigt die Funktionsfähigkeit des Beatmungsbeutels jedoch nicht.
Sollte Ambu den Anlass sehen einen Produktrückruf durchzuführen oder eine wichtige Sicherheitsinformation an Kunden zu kommunizieren, wird dieses immer unverzüglich in Schriftform erfolgen. Wir können Ihnen bestätigen, dass momentan weder eine Sicherheitsmaßnahme (FSCA) eingeleitet wurde noch eine laufende FSCA bezüglich des Ambu SPUR II oder eines anderen Ambu Produktes besteht.

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