Art des Zwischenfalls

Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft informiert in einer  „Drug Safety Mail“, dass Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen (Xylometazolin) bei Säuglingen unter einem Jahr kontraindiziert ist. Um eine mögliche Fehlanwendung mit Überdosierung bei Säuglingen unter einem Jahr zu vermeiden, hat der Zulassungsinhaber die Anwendung von Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % (Xylometazolin) auf Kleinkinder von ein bis zwei Jahren beschränkt. Die Anwendung bei Säuglingen unter einem Jahr ist zukünftig kontraindiziert.

Anmerkung

Betroffen von der Indikationseinschränkung ist lediglich das Produkt Otriven^®, nicht die Substanz Xylometazolin – und das nicht auf der Grundlage von substanzbezogenen Eigenschaften, sondern weil der Hersteller aktuell keine geeignete Dosierhilfe zur Verfügung stellt.
Auf die Notwendigkeit der Verwendung einer Dosierhilfe wurde in einer Stellungnahme des Themenfelds & AG 3 bereits hingewiesen – ebenso, dass ein Produkt ohne Konservierungsstoffe vorgehalten werden soll. Beide Forderungen erfüllte Otriven^® schon im Frühjahr nicht. Da derzeit aber kein anderes Xylometazolin-haltiges Produkt auf dem Markt verfügbar ist, wurde die Empfehlung um Oxymetazolin ergänzt.

Fazit:
Xylometazolin bleibt als Substanz weiterhin grundsätzlich für die Anwendung auch bei Säuglingen geeignet, sofern es in der geforderten Darreichungsform verfügbar ist. Alternativ kann ein entsprechendes Oxymetazolin-haltiges Präparat vorgehalten werden.