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Ergänzung erste Rückmeldung Fa. Ambu 16.01.2020 (s. unten)
Ergänzung abschließende Stellungnahme Fa. Ambu 29.03.2020
Abschließende Stellungnahme Fa. Ambu:
Statement vom 24.03.2020
Ergänzende Anmerkung der Fa. Ambu:
"Die Untersuchungen sind abgeschlossen und es konnte keine Fehlfunktion des Ambu® SPUR® II festgestellt werden.
Stattdessen ist nach Rückmeldung des Kunden womöglich von einer Fehlfunktion des Demandventils auszugehen, welches bei dem Vorfall verwendet wurde. Der Kunde hat dieses und weitere Demandventile desselben Herstellers erneut in Verbindung mit einem weiteren Ambu SPUR II getestet. Die Überprüfung ergab, dass bei Verwendung des einen Demandventils, das bei dem Vorfall zum Einsatz kam, ein kontinuierlicher Überdruck am Beutel anliegt und dadurch die Funktion des Patientenventils bei der Exspiration beeinträchtigt ist. Bei den anderen Demandventilen und auch ohne Verwendung eines Demandventils konnte keine Beeinträchtigung der Exspiration durch den Ambu SPUR II festgestellt werden."
Möglicherweise Probleme mit dem Exspirationsventil beim Beatmungsbeutel Ambu® SPUR® II Adult
Bei der Beatmung eines intubierten Patienten mit dem Einmalbeatmungsbeutels Ambu® SPUR® II Adult (mit O2-Demandventil) sei in einem gemeldeten Fall während der Exspiration des Patienten der Beutel kurz minimal betätigt worden. Dadurch hätte sich das Exspirationsventil geschlossen und auch nach der nachfolgenden Inspiration nicht mehr geöffnet. Der Patient sei "aufgeblasen" und der Thorax maximal überbläht worden. Ein nahezu identischer Fall sei am nächsten Tag aufgetreten. Dieser Effekt sei im Nachgang im Selbstversuch teilweise reproduzierbar gewesen. Das Phänomen sei unabhängig von der Verwendung eines (sicher durchgängigen) Beatmungsfilters aufgetreten.
Vom Anwender ist bereits eine Meldung an das BfArM erfolgt. Der Hersteller wurde von cirs.bayern um eine Stellungnahme gebeten. Sobald hier Ergebnisse vorliegen, wird dieser Eintrag aktualisiert.
Bitte bedenken Sie, dass es sich hier nur um den VERDACHT auf einen systematischen Fehler handelt, der erst in weiteren Untersuchungen u.a. von der Firma AMBU dementiert oder bestätigt werden muss. Diese ALERT-Meldung soll lediglich dazu dienen, die Sensibilität der Anwender in der geschilderten Richtung zu schärfen.
Erste Rückmeldung Fa. Ambu:
Information zum Ambu® SPUR® II Einweg-Beatmungsbeutel