Veröffentlichung des Falls am 08.02.2019
Änderung am 22.10.2020

Art des Zwischenfalls

In mehreren Meldungen wird berichtet, dass eine entladene Batterie des EZ-IO^®-Bohrers erst bei Anwendung erkannt wurde und so ein intraossärer-Zugang nur mit Verzögerung installiert werden konnte.

Anmerkung (geändert)

Hintergrund ist, dass die Anzeige des Batteriezustands nur bei aktiviertem/eingeschaltetem Bohrer sichtbar ist. Die aktuelle Bedienungsanleitung des EZ-IO^®-Bohrers empfiehlt außerhalb einer medizinischen Maßnahme die Zustandskontrolle der Batterie über die routinemäßige Betätigung des Schalters im Rahmen der Pflege und Reinigung des EZ-IO^®-Bohrers. Grünes Licht am Bohrergriff zeigt dann eine adäquate Batteriekapazität an. Die LED-Anzeige des elektrischen EZ-IO^®-Bohrers blinkt rot, wenn der Schalter aktiviert wurde und die Batterie des Bohrers fast erschöpft ist, d. h. der EZ-IO^®-Bohrer muss gewechselt werden. Zugleich wird die Vorhaltung eines Reserve-Geräts nahegelegt.

Generell sollte bei jeder Anwendung des EZ-IO^®-Bohrers auch auf die Anzeige des Batteriezustands geachtet werden.

Nach weiteren Meldungen haben wir mit der Fa. Teleflex nochmals Rücksprache bezüglich adäquatem Prüfverfahren für den Bohrer gehalten, damit ein niedriger Batteriestand nicht erst unmittelbar bei der Anwendung erkannt wird. Die Fa. Teleflex äußerte sich zuletzt zu diesem Thema wie folgt: 

"Die Lebensdauer des EZ-IO^®-Bohrers hängt vom tatsächlichen Gebrauch (Knochendichte und durchschnittliche Anwendungszeit), der Lagerung und der Prüffrequenz ab. Unter idealen Bedingungen können mit dem EZ-IO^®-Bohrer mehrere hundert EZ-IO^®-Nadeln eingeführt werden. Diese Zahl kann jedoch je nach Lagerungs- und Benutzungsbedingungen wesentlich niedriger liegen. Eine tägliche Überprüfung des EZ-IO^®-Bohrers durch Betätigen des Ein- Schalters ("Fahrzeugcheck“) als Teil der Routine wird nicht empfohlen. Dies könnte die Lebensdauer extrem verkürzen. Exakte Erfahrungswerte wie lange der EZ-IO^®-Bohrer funktionsfähig bleibt, im Falle einer täglichen routinemäßigen Überprüfung, können wir leider nicht liefern. Der EZ-IO^®-Bohrer hat eine erwartete Lebensdauer von ca. 500 Einführungen.
Laut aktueller Gebrauchsanweisung empfehlen wir die routinemäßige Betätigung des Schalters, außerhalb einer medizinischen Maßnahme, im Rahmen der Pflege und Reinigung des EZ-IO^®-Bohrers. Das grüne Licht am Bohrergriff zeigt eine adäquate Batteriekapazität an. Die LED-Anzeige des elektrischen EZ-IO^®-Bohrers blinkt rot, wenn der Schalter aktiviert wurde und die Batterie des Bohrers fast erschöpft ist, d. h. der EZ-IO^®-Bohrer muss gewechselt werden.
Der häufigste Grund für ein langsamer werden oder Blockieren des Bohrers ist eine falsche Technik, insbesondere ein zu starker Druck nach unten beim Einführen. Das Nadelset sollte stets unter behutsamem bis mäßigem Druck eingeführt werden. Falls kein Bohrer verfügbar ist oder der verwendete Bohrer ausfällt, kann des EZ-IO^®-Nadelset ersatzweise auch manuell ohne den Bohrer eingeführt werden („Manuelle Punktionstechnik“).“

Von der Steuerungsgruppe beschlossene geänderte Interventionsmaßnahmen

• Im Sinne eines herstellervorgaben-konformen Vorgehens sollen obenstehende Hinweise beachtet werden.
• Eine tägliche Prüfung des Bohrers soll somit in Entsprechung zur Herstellervorgabe - entgegen unserer bisherigen Empfehlung - nicht erfolgen und so die Kapazität der Batterie für den Bohrvorgang am Patienten geschont werden.