Veröffentlichung des Falls am 15.12.2017
Aktualisierung des Falls am 23.03.2018: Interventionsmaßnahmen ergänzt
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ACHTUNG -- ALERT-Meldung cirs.bayern -- ACHTUNG -- ALERT-Meldung cirs.bayern
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Stryker M-1© Roll-In-System mit installierten Schnitzler deutschen Sicherheitshaken Modell: 6100
Sehr geehrte Damen und Herren,
in cirs.bayern wurden mehrere Fälle gemeldet, bei denen es zu einem plötzlichen, unbeabsichtigten und unkontrollierten Absenken des Kopfteils einer Stryker-Trage kam. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat am 5. 9. 2017 eine „Dringende Sicherheitsinformation zur Ausfahrsicherung (Stryker M1 Trage)“ veröffentlicht, die ein Schreiben der Firma Stryker vom 11. 4. 2017 beinhaltet, in dem exakt dieses Problem beschrieben, die Ursache benannt und ein Lösungsvorschlag dargestellt wird. Anscheinend ist diese Information jedoch nicht bayernweit umgesetzt worden, sodass nach wie vor folgendes erhebliches Sicherheitsrisiko zu bestehen scheint:
"Aufgrund einer Überprüfung von Kundenbeanstandungen hat Stryker festgestellt, dass der rote Freigabehebel am Kopfende des Stryker Modell 6100 M-1© Roll-In-Systems von den Schnitzler deutschen Sicherheitshaken eingeklemmt wird. Dies kann zu einer unerwarteten und schnellen Absenkung der Trage an deren Kopfende aus großer Höhe führen, da der rote Freigabehebel dauerhaft aktiviert ist. Die roten Freigabehebel werden eingeklemmt, da die Rollenkomponenten am Hebemechanismus dieser Seriennummern 2 mm zu groß sind."
Die vollständige Produktsicherheitsinformation der Firma Stryker ist im Anhang aufgeführt und kann auch auf der BfArM-Seite aufgerufen werden. Die Firma Stryker hat in diesem Schreiben die Kunden gebeten, ihre Bestände an diesem Produkt zu kontrollieren und gegebenenfalls die betroffenen Tragen von der Firma Stryker umrüsten zu lassen. Daher sollten - sofern noch nicht erfolgt - alle Durchführenden die Bestände auf dieses Modell hin überprüfen und gegebenenfalls Kontakt mit der Firma Stryker bezüglich erforderlicher Maßnahmen aufnehmen.
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Von der Steuerungsgruppe am 13.03.2018 beschlossene Interventionsmaßnahmen
- Die BfARM-Meldung/Empfehlung der Firma (Produktsicherheitsinformation) wurde von den Durchführenden bereits berücksichtigt und abgearbeitet.
